Zuverlässigkeit und Qualität

In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Mit unserem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem gewährleisten wir die Erfüllung der verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden für die Marktfreigabe. Unter GMP (Good Manufacturing Practice: „Gute Herstellungspraxis“) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln. Die GMP-Richtlinien geben Standards vor, nach denen alle relevanten Prozesse zur Qualitätssicherung vom Wareneingang über die Herstellung bis zur Distribution ausgerichtet sind. Die Umsetzung dieser Standards sichert unser Qualitätsmanagementsystem, das sämtliche Prozesse verbindlich festlegt.

Kernpunkte der GMP-Richtlinien

  • Nachweisliche Verwendung in Deutschland zugelassener Arzneimittel
  • Sicherstellung der lückenlosen Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Ausgangsstoffe
  • Höchste Anforderungen an die technische Ausstattung der Räumlichkeiten
  • Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in allen Herstellungsbereichen
  • Strenge Personalhygiene
  • Detailliert bestimmte Produktionsprozesse
  • Speziell geschultes und qualifiziertes Personal
  • Kontinuierliche Weiterbildung der Mitarbeiter
  • Die festgelegte Trennung von Verantwortlichkeiten in den voneinander unabhängigen Arbeitsbereichen der Herstellung, der Qualitätskontrolle und der Freigabe für den Arzneimittelmarkt
  • Selbstinspektionen
  • Regelmäßige behördliche Überprüfungen